Уважаемые коллеги!
С 27 февраля по 03 марта 2017 года в нашей Академии будет проходить образовательный модуль
«Биосимиляры и их значение для фармацевтической промышленности»,
проводимый специалистами компании Pfizer в рамках проекта «Больше, чем образование».
Тематика лекций представлена ниже.
Начало занятий в 16.30 в 37 аудитории.
Приглашаются все желающие.
Биосимиляры и их значение для фармацевтической промышленности
Биосимиляры (иногда также называемые биоаналогами) характеризуются высоким сходством с биологическими лекарственными препаратами, действующее вещество которых выделено из биологических источников – живых микроорганизмов, обнаруживаемых в растительных и животных клетках. Термин «генерик» не применим к биологическим лекарственным препаратам, его можно использовать только в отношении химически синтезированных молекул, прошедших исследование биоэквивалентности с уже зарегистрированным оригинальным препаратом.
Ожидается, что биосимиляры будут играть значительную роль в развитии фармацевтической промышленности как в США, Европе, так и в России. В связи с этим биофармацевтические компании, планирующие выводить новые биосимиляры на рынок, обладают высоким потенциалом роста в течение ближайших 10 лет.
Благодаря ускоренному регуляторному одобрению биосимиляров и возможности их достаточно быстрого выхода на рынок, пациенты будут иметь возможность получить не только больше вариантов терапии, а также и эффективные и безопасные биологические препараты для лечения серьезных заболеваний при меньших по сравнению с оригинальными препаратами затратах.
-----
Модуль «Биосимиляры и их значение для фармацевтической промышленности» раскроет доклинические и клинические аспекты разработки биосимиляров. Мы обсудим оценку иммуногенности при проведении сравнительных клинических исследований и биоаналитическую оценку биосимиляров.
В рамках модуля будет сделан общий обзор процесса производства типичной лекарственной субстанции и типичного лекарственного препарата.
Мы также обсудим подходы к регулированию биосимиляров в России и мире, рассмотрим стратегии развития, доклинические и клинические исследования и доказательную базу. Кроме того, внимание будет уделено производственным аспектам.
Лекции будут сопровождаться тематическими кейсами.